ПЕРЕЧЕНЬ нормативных и правовых ДОКУМЕНТОВ

Нормативные документы Российской Федерации

·    Федеральный закон  РФ от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"

·   Федеральный закон  РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Глава 4 Права и обязанности гражданин в сфере охраны здоровья)

·   Федеральный закон  РФ от 05.05.2014 г. N 119-ФЗ «О внесении изменений в кодекс РФ об административных правонарушениях»

Статья 6.31. Нарушение законодательства о донорской крови

Статья 23.84. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по государственному контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

 ·  Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”

·  Постановление Правительства РФ от 05.08.2013 г. № 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов»

 Информация, указанная в п/п «ж» пункта 5 и в п/п «и» пункта 6, передаётся ежедневно специализированными медицинскими организациями (противотуберкулезными, кожновенерологическими, наркологическими, психоневрологическими диспансерами, центрами по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, центрами гигиены и эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты правопотребителей и благополучия человека) оператору организации, осуществляющей деятельность в сфере обращения донорской крови и/или её компонентов, которые размещают её в базе данных донорства крови и её компонентов.

·  Постановление Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 «Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови»

- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. № 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов"

·    Приказ Минздрава России от 11 марта 2013 г. № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях» (последняя редакция от 25 марта 2019 г. N 155н)

· Приказ МЗ РФ от 11.07.2013 г. № 450н «Об утверждении порядка осуществления ежегодной денежной выплаты лицам награжденным нагрудным знаком  «Почетный донор России»

· Приказ МЗ РФ от 19.07.2013 г. № 478н  «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) её компонентов, а также  порядка его формирования и расходования»

·   Приказ МЗ РФ от 29.05.1997 г. № 172 «О введении в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей «трансфузиология»

·  Приказ МЗ РФ от 04.08.2000 г. № 311 «О мерах по повышению безопасности гемотрансфузий» 

· Приказ МЗ РФ от 07.02.2000 г. № 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ»

· НЕ ДЕЙСТВУЕТ С 01.01.2021 г. - Приказ МЗ РФ от 03.06.2013 г. № 348н  «О порядке предоставления информации о реакциях и осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией донорской крови и (или) её компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»

· НЕ ДЕЙСТВУЕТ С 01.01.2021 г. - Приказ МЗ РФ от 02.04.2013 г. № 183н  «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов» 

· НЕ ДЕЙСТВУЕТ С 01.01.2021 г. -Приказ МЗ РФ от 28.03.2012 г. № 278н  «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности  донорской крови и (или) её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» (с  изменениями от 01.10.2012 г.  Приказ  МЗСР РФ № 388н)

·  НЕ ДЕЙСТВУЕТ С 01.01.2021 г. -  Приказ МЗ РФ от 14.01.2001г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов» (с  изменениями от 16.04.2008 г.  Приказ  МЗСР РФ № 175н; от 06.06.2008 г. Приказ МЗСР РФ № 261н)

·  НЕ ДЕЙСТВУЕТ С 01.01.2021 г. -  Приказ МЗ РФ от 25.11.2002 г. № 363  « Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»

·  НЕ ДЕЙСТВУЕТ С 01.01.2021 г. -  Приказ МЗ РФ от 16.02.2004 г. № 82 «О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений»

·  НЕ ДЕЙСТВУЕТ С 01.01.2021 г. - Приказ МЗ РФ от 07.05.2003 г. № 193 «О внедрении в практику службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы» (редакция Приказ  МЗСР РФ  № 147 от 21.02.2005 г. ,  редакция Приказ МЗ РФ  № 170 от 19.03.2010 г.)

·  НЕ ДЕЙСТВУЕТ С 01.01.2021 г. - Приказ  Минздрава СССР от 15.09.1987 г. № 1035  « Об утверждении Инструкции по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях здравоохранения»

·   НЕ ДЕЙСТВУЕТ С 01.01.2021 г. - Приказ МЗ СССР № 1055 от 07.08.1985 г. «Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови»

· НЕ ДЕЙСТВУЕТ С 14.07.2020 г. - Письмо МЗРФ от 10.10.2008 г. № 15-4/3118-09 «Порядок проведения иммуногематологических исследований у беременных, рожениц, плодов и новорождённых»

·    НЕ ДЕЙСТВУЕТ С 01.01.2021 г. -   Методические рекомендации МЗ РСФСР от 28.11.1986г. «Организация трансфузионной терапии в ЛПУ»

·  НЕ ДЕЙСТВУЕТ С 14.07.2020 г. - Методические указания МЗ РФ № 2001/109 от 11.04.2002 г. «Требования к проведению иммуногематологических исследований доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ»

· НЕ ДЕЙСТВУЕТ С 01.01.2021 г. -  Приказ МЗ РФ от 23.09.2002 г. № 295 «Об утверждении инструкции по проведению донорского прерывистого плазмафереза»

Нормативные документы Республики Карелия

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ от 20 февраля 2020 года N 54-П "О территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Республике Карелия на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов"

Национальные стандарты

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53470-2009.  Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 628-ст от 09.12.2009 «Кровь донорская и её компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови». 

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53420-2009. Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 485-ст от 28.10.2009 «Кровь донорская и её компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и её компонентов».

· Национальный стандарт РФ ГОСТ РИСО 15189-2009. Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 629-ст от 09.12.2009 г. «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».

· Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52938-2008. Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 139-ст от 14.07.2008 г. «Кровь донорская и её компоненты. Контейнеры с консервированной кровью и её компонентами. Маркировка».
Постановления главного государственного санитарного врача РФ

Санитарно-эпидемиологические правила

·     Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» СП 2.1.3.2630-10

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.02.2008 г.  № 14  "Профилактика вирусного гепатита В" СП 3.1.1.2341-08

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ  от  28.01.2008г. № 4 "Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» СП 1.3.2322-08,  с изменениями от  02.06.2009г. №42  СП 1.3.2518-09

- Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 09.12.2010 г. N 163 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами"  СП 2.1.7.2790-10

- Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации  от 11.01.2011 г. № 1   «Профилактика ВИЧ-инфекции» СП 3.1.5.2826-10

Приказы ГБУЗ "РСПК"

Приказ № 48/А от 29.03.2019 г. "О создании и организации системы внутренного обеспечения соответствия требованиям антимонопольного законодательства"