Краткий словарь терминов и понятий в производственной и клинической трансфузиологии:

 

  • «аутологичная трансфузия» - процедура переливания крови или ее компонентов с использованием предварительно полученной крови или ее компонентов, при которой донор и реципиент одно и то же лицо;
  • »аферез» - целевое выделение плазмы или клеток из донорской крови с возвратом донору остаточных компонентов крови;
  • »биологическая полноценность донорской крови и ее компонентов» - совокупность биологических свойств донорской крови и ее компонентов, обеспечивающих биологические функции крови;
  • »гемотрансмиссивные инфекции» - инфекции, связанные с заражением через донорскую кровь и ее продукты;
  • »группы крови АВ0» - дифференцирование крови на группы, основанное на 4 комбинациях эритроцитарных антигенов А и В, антител анти-А и анти-В в сыворотке крови человека;
  • »доза (единица) крови или ее компонента» - количество донорской крови или ее компонента, содержащееся в одном контейнере;
  • »донация» - процесс взятия крови донора или ее компонентов, предназначенных для переливания реципиенту или другого использования в медицинских целях;
  • »донор» - лицо, прошедшее медицинское обследование и добровольно сдающее кровь или ее компоненты;
  • »донорская кровь» - кровь, взятая от донора и предназначенная для клинического использования, либо для производства лекарственных средств, либо для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;
  • »идентификационный номер донации» - уникальный номер, присваиваемый при каждой донации для маркировки всех компонентов и образцов крови, полученных в ходе донации;
  • »инактивация патогенных биологических агентов» - воздействие на патогенные биологические агенты с целью прекращения их репродукции;
  • »карантинизация свежезамороженной плазмы» - хранение свежезамороженной плазмы с запретом ее использования до повторного исследования донорской крови на гемотрансмиссивные инфекции;
  • »клиническое использование донорской крови и ее компонентов» - переливание донорской крови или ее компонентов реципиенту в лечебных целях, в том числе создание и хранение запасов донорской крови и ее компонентов;
  • »компоненты крови» - составляющие крови (эритроциты, тромбоциты, гранулоциты, плазма, криопреципитат), взятые от донора или приготовленные различными методами из крови донора и предназначенные для клинического использования, либо для производства лекарственных средств, либо для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;
  • »кровезамещающие растворы» - водные растворы органических и неорганических веществ, вводимые в сосудистое русло для возмещения дефицита функций крови и коррекции патологических состояний организма человека;
  • »контейнер полимерный» - емкость однократного применения, используемая для сбора крови и ее компонентов в процессе донации и последующего хранения;
  • »образец донорской крови» - часть крови, взятой у донора и предназначенной для исследования;
  • »организации донорства крови и ее компонентов» - организации здравоохранения, науки и образования, а также их структурные подразделения, осуществляющие заготовку, переработку, хранение, транспортировку донорской крови и ее компонентов;
  • »патогенные биологические агенты» - микроорганизмы, способные при попадании в организм человека вызвать инфекционное состояние;
  • »плазма» - компонент крови, представляющий собой жидкую часть крови, остающуюся после отделения клеточных компонентов;
  • »посттрансфузионные осложнения» - любые побочные явления, связанные с применением донорской крови или ее компонентов и препаратов, которые представляют угрозу жизни или здоровью реципиента;
  • »препараты крови» - лекарственные формы белков крови, получаемые технологическими методами;
  • »продукты крови» - компоненты и препараты крови, представляющие собой лечебные средства на основе клеток или белков крови, обладающие направленными терапевтическими свойствами;
  • »прослеживаемость донорской крови и ее компонентов» - возможность установления личности донора, идентификации донорской крови и ее компонентов, а также результатов исследований донорской крови и ее компонентов на этапах ее заготовки, переработки, хранения, транспортировки, клинического использования и утилизации при помощи регистрации организациями донорства крови и ее компонентов и лечебными учреждениями соответствующих данных в учетных формах;
  • »резус-принадлежность» - дифференцирование крови по наличию в эритроцитах антигена Rh (D);
  • »реципиент» - физическое лицо, которому проведено переливание донорской крови или ее компонентов;
  • »срок хранения донорской крови и ее компонентов» - период времени, в течение которого кровь (компоненты крови) сохраняет биологическую полноценность, лечебную эффективность и пригодна для использования по назначению;
  • »трансфузионно-инфузионная терапия» - введение человеку крови, компонентов и препаратов крови, а также кровезамещающих растворов с лечебной целью.

Некоторые  положения и понятия  в трансфузиологии

Информация составлена на основе ТЕХНИЧЕСКОГО  РЕГЛАМЕНТА «Требования безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» (УТВЕРЖДЕН постановлением Правительства Российской Федерации  от 26 января 2010 г.  №  29)/

Компоненты крови получают путем переработки заготовленной консервированной цельной донорской крови или методом афереза.

Технологии, используемые при заготовке, переработке, хранении и транспортировке донорской крови и ее компонентов, должны обеспечивать предупреждение их загрязнения патогенными биологическими агентами и сохранение биологических свойств. Методы, используемые в производстве компонентов крови, должны обеспечивать герметичность системы полимерных контейнеров и не допускать нарушения целостности.

Безопасность донорской крови и ее компонентов подтверждается отрицательными результатами лабораторного контроля образцов донорской крови, взятых во время каждой донации, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.

Данные о донорах крови и ее компонентов, процедурах и операциях, выполняемых на этапах заготовки, переработки, хранения донорской крови и ее компонентов, а также о результатах исследования донорской крови и ее компонентов регистрируются на бумажном и (или) электронном носителях. Регистрационные данные хранятся в течение 30 лет.

Донорская кровь и ее компоненты должны быть биологически полноценны, обладать функциональной активностью и лечебной эффективностью. Показатели биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности донорской крови и ее компонентов должны соответствовать требованиям. Данные мониторинга процессов переработки донорской крови и получения ее компонентов необходимо регистрировать.

Запрещается реализация донорской крови и ее компонентов с целью клинического применения и производства лекарственных средств организациям, не имеющим соответствующей лицензии.

 Замораживание плазмы

Процесс замораживания плазмы непосредственно влияет на сохранение белков плазмы и факторов свертывания.

Для максимального сохранения содержания факторов свертывания общее время замораживания плазмы до - 30°С не должно превышать 40 минут.

Карантинизация свежезамороженной плазмы

  Карантинизация свежезамороженной плазмы осуществляется на срок не менее 180 суток с момента замораживания при температуре ниже минус 25°С.

По истечении срока карантинизации свежезамороженной плазмы проводится повторное обследование состояния здоровья донора и лабораторное исследование крови донора с целью исключения наличия в ней возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.

При отсутствии у донора признаков гемотрансмиссивных инфекций в период, в течение которого осуществлялась карантинизация замороженной плазмы, полученной от этого донора, и отсутствии в крови донора по истечении срока карантинизации свежезамороженной плазмы возбудителей гемотрансмиссивных инфекций свежезамороженная плазма выдается для лечебного применения или получения лекарственных препаратов.

Размораживание (оттаивание) и подогрев

Компоненты донорской крови должны размораживаться  и подогреваться до необходимой температуры с использованием специально предназначенного оборудования (размораживание плазмы - в плазморазмораживателе).

Запрещается применение донорской крови и ее компонентов, препаратов крови и кровезамещающих растворов с истекшим сроком годности.

Маркировка

 

Контейнеры полимерные, системы и устройства для переливания донорской крови и ее компонентов должны быть маркированы. Маркировку готовой продукции проводят с помощью этикеток.

Этикетка готовой продукции должна иметь четкие визуальные отличия от иных этикеток, сохраняться в течение всего срока годности и при всех режимах хранения и использования единицы готовой продукции, а информация, приведенная на этикетке, должна оставаться легко читаемой.

Нанесенная на этикетку информация о готовой продукции должна содержать следующие сведения:

1) наименование организации донорства крови и ее компонентов;

2) идентификационный номер донации;

3) группа крови АВ0 и резус-принадлежность;

4) дата донации;

5) дата окончания срока хранения;

6) наименование и объем антикоагулянта и (или) добавочного раствора;

7) наименование компонента крови;

8) объем или масса крови либо компонента крови;

9) температурные условия хранения;

10) указание на дополнительную обработку (облучение, фильтрацию, инактивацию).

Этикетка с каждого перелитой дозы компонента крови должна быть вклеена в Историю болезни.

При выявлении посттрансфузионных осложнений:

При применении донорской крови и ее компонентов для переливания реципиентам информация обо всех случаях развития посттрансфузионных осложнений передается в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов и организацию донорства крови и ее компонентов (ФМБА г.Москва, Форма-265У)

 В случаях выявления у донора крови и ее компонентов гемотрансмиссивных инфекций, вызванных известными на момент заготовки крови патогенными биологическими агентами, выявления в донорской крови или компонентах крови патогенных биологических агентов, в том числе возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, выявления нарушений процедуры исследования крови и ее компонентов на наличие патогенных биологических агентов, в том числе возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, а также нарушений процедуры идентификации группы крови АВ0 и резус-принадлежности необходимо:

1) незамедлительно принять меры по изъятию донорской крови и ее компонентов из обращения и отзыву их из организаций, применяющих донорскую кровь и ее компоненты;

2) проинформировать федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные осуществлять государственный контроль (надзор) в сфере донорства крови и ее компонентов

Хранение и транспортировка донорской крови и ее компонентов

Хранение и транспортировку донорской крови и ее компонентов необходимо осуществлять при условиях контроля температуры внутри оборудования, в котором хранятся (транспортируются) донорская кровь и ее компоненты. Температура хранения донорской крови регистрируется не реже 2 раз в сутки. На всех этапах хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов должна быть обеспечена их защита от механического повреждения.

Хранение донорской крови и ее компонентов должно быть раздельным в зависимости от наименования компонента крови, а также статуса компонента крови, группы крови АВ0 и резус-принадлежности.

Условия хранения донорской крови и ее компонентов:

Компонент

Температура хранения

Максимальное время хранения

 

 

 

Эритроциты и цельная кровь (если используется для трансфузии как цельная кровь)

 

от + 2 до + 6°С

в зависимости от используемой системы антикоагулянт - взвешивающий раствор

 

Свежезамороженная плазма и криопреципитат

 

ниже - 25°С

 

36 месяцев

Тромбоциты

от + 20 до + 24°С

5 дней при условии непрерывного помешивания

 

 

 

 

 

 

 

  • Показатели биологической полноценности,

функциональной активности и лечебной эффективности

донорской крови и ее компонентов (в 1дозе)

 

 

 

Приемлемые характеристики

 

 

1. Кровь консервированная

 

Объем

450 миллилитров ± 10 процентов объема без антикоагулянта (нестандартная донация  маркируется соответствующим образом)

 

Гемоглобин

не менее 45 граммов в дозе

 

Гемолиз в конце хранения

не более 0,8 процента эритроцитов

 

 

 

2. Эритроциты (эритроцитная масса)

 

Объем

280 ± 50 миллилитров

 

Гематокрит

от 0,65 до 0,75

 

Гемоглобин

не менее 45 граммов в дозе

 

Гемолиз в конце хранения

не более 0,8 процента эритроцитов

 

 

 

3. Эритроциты с удаленным лейкотромбоцитарным слоем

(эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитарным слоем)

 

Объем

250 ± 50 миллилитров

Гематокрит

от 0,65 до 0,75

 

Гемоглобин

не менее 43 граммов в дозе

 

Количество лейкоцитов1

 

не более 1,2 ´ 109 в дозе

Гемолиз в конце хранения

не более 0,8 процента эритроцитов

 

 

 

4. Эритроциты в добавочном растворе (эритроцитная взвесь)

 

Объем

 

определяется используемой системой

Гематокрит

 

от 0,5 до 0,7

Гемоглобин

 

не менее 45 граммов в дозе

Гемолиз в конце хранения

 

 

не более 0,8 процента эритроцитов

5. Эритроциты в добавочном растворе с удаленным лейкотромбоцитарным слоем (эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитарным слоем)

 

Объем

определяется используемой системой

 

Гематокрит

от 0,5 до 0,7

 

Гемоглобин

не менее 43 граммов в дозе

 

Количество лейкоцитов1

 

не более 1,2 ´ 109 в дозе

Гемолиз в конце хранения

не более 0,8 процента эритроцитов

 

 

6. Отмытые эритроциты (эритроциты отмытые)

 

Объем

определяется используемой системой

 

Гематокрит

от 0,65 до 0,75

 

Гемоглобин

не менее 40 граммов в дозе

 

 

Гемолиз в конце хранения

не более 0,8 процента эритроцитов

 

Количество белка в конечной надосадочной жидкости

 

не более 0,5 грамма в дозе2

7. Эритроциты, обедненные лейкоцитами в добавочном растворе (эритроцитная взвесь, обедненная лейкоцитами)

 

Объем

определяется используемой системой

 

Гематокрит

от 0,5 до 0,7

 

Количество лейкоцитов3

не более 1 ´ 106 в дозе

 

Гемоглобин

не менее 40 граммов в дозе

 

Гемолиз в конце хранения

не более 0,8 процента эритроцитов

 

 

 

8. Эритроциты, полученные методом афереза (эритроцитная масса или эритроцитная взвесь, полученные методом афереза)

 

Объем

определяется используемой системой

 

Гематокрит

от 0,65 до 0,75

 

Гематокрит (если добавлен взвешивающий раствор)

 

от 0,5 до 0,7

Гемоглобин

не менее 40 граммов в дозе

 

Количество лейкоцитов (если обеднен лейкоцитами)3

 

не более 1 ´ 106  в дозе

Гемолиз в конце хранения

не более 0,8 процента эритроцитов

 

 

 

9. Тромбоциты, восстановленные из дозы крови (тромбоцитный концентрат из дозы крови)

 

Объем

 

не менее 40 миллилитров

Тромбоциты1

не менее 60 ´ 109 (эквивалент одной дозы крови)

 

Количество лейкоцитов1 (до удаления лейкоцитов):

 

 

из обогащенной тромбоцитами плазмы

 

не более 0,2 ´ 109  (эквивалент одной дозы крови)

из лейкотромбослоя

не более 0,05 ´ 109 (эквивалент одной дозы крови)

 

рН5 (при + 22°С) в конце рекомендованного срока хранения

 

 

 

от 6,4 до 7,4

 

 

10. Тромбоциты, полученные методом афереза

(тромбоцитный концентрат, полученный методом афереза)

 

Объем

не менее 40 миллилитров  на 60 ´ 109 тромбоцитов

 

Тромбоциты3

не менее 200 ´ 109 в дозе

 

Количество лейкоцитов3

(после удаления лейкоцитов)

 

не более 1 ´ 106 в дозе

рН5 (при + 22°С) в конце рекомендованного срока хранения

 

от 6,4 до 7,4

 

 

 

 

11. Свежезамороженная плазма (плазма свежезамороженная)

 

Объем

заявленный объем ± 10 процентов объема без антикоагулянта

 

Фактор VIIIс

не менее 70 процентов исходного уровня

 

Остаточные клетки6:

 

эритроциты

лейкоциты

тромбоциты

не более 6 ´ 109 в литре

не более 0,1 ´ 109   в литре

не более 50´109 в литре

 

Визуальные изменения

не должно быть аномального цвета или видимых сгустков